随着临床检验医学、精准医学等领域的快速发展，临床对于更精确、更快速、更简便的检验手段和检测技术更为依赖。质谱技术相比于传统技术更具灵敏性、特异性和准确性，还具有高通量、高效率和低成本的独特优势，有望为医疗革新带来全新的解决方案。
 

1. 质谱技术

1.1 基本原理
质谱分析是采用高速电子来撞击被分析样品的气态分子或原子，使之离子化，在电磁场的作用下使正离子加速和准直，然后进入质量分析器。在质量分析器磁场的作用下，样品离子按不同的质荷比（m/z）分开后进入检测器，离子信号被放大并记录在读出装置上，形成相应的质谱图，进而进行物质的定性和结构分析以及定量分析。
质谱仪器一般由进样系统、离子源、质量分析器、检测器、数据处理系统等部分组成。其中离子源和质量分析器是质谱仪的核心技术。

1.2基本结构
1.2.1进样系统
临床样品为复杂的混合物，不能被直接用来做质谱分析，因此需要合适的进样系统来纯化和导入待检测物质。气相色谱（ GC）和液相色谱（HPLC/UPLC）是经典的引入方法。除此以外，超临界流体色谱（SFC）和毛细管电泳（CE）也可与质谱技术联用，大大扩大了样品引入的灵活性。
1.2.2离子源
离子源的作用：一是使样品物质电离；二是将离子引出、加速、聚焦和准直。目前市场上常见的离子源种类较多，主要包括以下几类： 

资料来源：知网文献

1.2.3质量分析器
质量分析器是质谱仪器的心脏，可以依据不同方式将离子源中生成的样品离子按质荷比m/z的大小分开。类型较多，广泛使用的是四极杆质量分析器（Quadrupole mass analyzer）、飞行时间质量分析器（Time of flight mass analyzer）等。

 
资料来源：中国知网、公开网站

 
1.3临床质谱的主要种类
1.3.1液相色谱-质谱联用技术（LC-MS）
LC-MS（临床上主要是HPLC/UPLC）从2000年起开始成为分析测试的尖端武器，可广泛应用于血液、尿液等生物样品中的各种代谢产物以及生物分子如蛋白质、多肽、维生素、激素等的分析，是临床检验工作中重要的前沿检验技术和生物小分子测定的主要参考方法。在新生儿遗传代谢性疾病筛查、药物研究、维生素检测、激素类检测和肿瘤标志物的筛选等领域有广泛的应用。
 
1.3.2气相色谱质谱技术（GC-MS）
GC-MS综合了气相色谱和质谱的优点，同时具备GC的高分辨率和质谱的高灵敏度、强鉴别能力。GC-MS可同时完成待测组分的分离、鉴定和定量，被广泛应用于复杂组分的分离与鉴定。GC-MS在新生儿遗传代谢疾病的筛查和尿液检测等领域独具优势，可实现“一种方法检测多种疾病”。
 
1.3.3 电感耦合等离子体质谱技术（ICP-MS）
ICP-MS是20世纪80年代发展起来的无机元素和同位素分析测试技术，它以独特的接口技术将电感耦合等离子体的高温电离特性与质谱计的灵敏快速扫描的优点相结合而形成一种高灵敏度的分析技术。ICP-MS在药物检测领域有许多优势：对样本类型要求较低，检测灵敏度高、干扰少、超痕量检测限、检测线性范围宽等。
 
1.3.4 基质辅助激光解析飞行时间质谱（MALDI-TOF MS）
MALDI于1987年首次由Hillenkamp及Karas提出，通过应用这一“软电离”技术与飞行时间质谱（TOF）相结合，成功地实现了为生物大分子提供快速和高度可靠检测手段的目的，为临床提供了全新的分析方法。新一代MALDI-TOF定量性能的提升促使其更快地被用于常规临床检测中，如：直接从血清，组织提取物和其他体液进行的癌症分型；组织成像；蛋白质修饰分析；生物标志物的鉴定和验证；质谱免疫测定；多肽定量；诊断和治疗相关生物标志物的临床测定等。

资料来源：中国知网

1.4质谱新技术与临床应用前沿
1.4.1多任务共行的常压敞开式离子源质谱分析平台
此方法由国立中山大学谢建台教授，在质谱与临床的交叉 2019国际临床质谱会中提到。它能够快速识别自杀患者使用的农药、过量使用的药物以及因使用中草药中毒的患者体内有毒成分。运用此方法时样品不需要进行预处理，毒素的TD-ESI/MS或ELDI/MS采样过程能够在60秒内完成。此方法的农药、滥用药物和有毒草药成分的检测限在ppm以下，且实验重现性好(RSD< 15%)，表明该方法具有较高的精密度。研究结果表明，TD-ESL/MS和ELDLMS能够为急诊患者提供及时的毒理学信息，为后续的治疗方案提供可靠参考，具有广阔的应用前景。
 
1.4.2 人工智能+质谱检测
加州大学圣地亚哥分校病理学系教授David A. Herold表示可以使用AI来评估分析质谱信息，从而评估疾病和蛋白质组代谢产物。对于AI而言，最重要的是数据质量，在HPLC、高分辨率质谱、离子迁移谱和增加MALDI电离效率方面已取得了重大进展的情况下，质谱技术已经能够更准确、更精确地测量分析物，提供更多维和全面的数据。通过高分辨率质谱法进行的组织成像可以增加关于被检查组织的分子信息，从而增加所提供信息的细节，诊断成功率预计接近100％。这一趋势与智能工业和制造业地发展趋势不谋而合。
 

2. 临床质谱

2.1发展史
自1919年，Francis William Aston发明第一台质谱仪后，100年来质谱相关技术曾13次获得诺贝尔奖。起初质谱技术只是被广泛应用于科研机构的研究中，而后逐步应用于制药、食品，环境及临床领域。最早在20世纪80年代，GC-MS被用于检测美国海军飞行员尿液中大麻的含量，标志着质谱进入医学检测领域；在1988年，美国联邦药检局发布指南，要求治疗药物检测必须采用质谱检测确认，从而奠定了质谱技术在临床药检中的重要地位。同期，随着电喷雾和辅助激光解析等“软电力”技术的发展，使蛋白质、核酸等生物大分子的检测成为可能，质谱技术在临床检测的应用范围大大扩大；20世纪90年代，LC-MS被尝试应用于新生儿遗传代谢病筛查；21世纪初MALDI-TOF在感染性疾病的分子诊断领域崭露头角，2013年FDA首次认可使用MALDI-TOF对微生物进行鉴定。
近年来，医院或第三方机构对临床质谱技术的需求持续增多，各类临床质谱分析平台也相继建立。在临床领域，质谱分析技术可以应用于临床生化检验、临床免疫学检验、临床微生物检验以及临床分子诊断等多个方面。

2.2应用领域
2.2.1新生儿遗传代谢病筛查
遗传代谢病（简称IEM）又称为先天性代谢异常（lMD）。因基因突变而引起维持机体正常代谢所必须的某些酶、受体、载体蛋白功能缺陷而导致的一大类疾病，常见的遗传代谢病达500余种，遗传代谢病单病发病率较低，但总体发病率可达活产婴儿的0.2%。IEM很容易被忽视，患儿在早期没有特别的临床表征，被忽视、误诊、漏诊或难以确认的情况多发，IEM一旦出现症状，对幼儿的损害将难以逆转。但是大部分IEM是可治疗和可控制的，但前提是及时而准确的出生筛查和早期治疗。

资料来源：诺森检验

2.2.2 维生素D检测
维生素D是一种脂溶性类固醇，对于骨骼的形成和功能不可缺少。长期维生素D缺乏会导致佝偻病、骨质疏松、骨软化等疾病，近年许多研究也报道维生素D缺乏与肿瘤、高血压、糖尿病等并发症有一定联系。定期检测维生素D水平对疾病预防有重要意义，部分欧美国家已将维生素D纳入常规体检，维生素D检查也是孕检的常规组成部分。测定血清中25(0H）D（包括D2和D3）的含量是评价人体中维生素D的最佳指标。传统方法特异性及抗基质干扰能力差，串联质谱法能同时准确测定25(0H)D2和25(0H)D3的浓度，被公认为是250HD检测的金标准。

资料来源：检验医学网

2.2.3微生物检测
质谱技术的微生物检测数据分析方法具有明显优势，在临床上通常用于辅助诊断，判断感染类型、指导用药。我国医疗机构常规临床微生物检测项目有7类，152项，主要包括八大类：真菌、放线菌、螺旋体、细菌、立克次氏体、衣原体、病毒和支原体。其中细菌检测81项，占比为52.5%。目前，微生物实验室使用的检测产品大部分以传统方法（染色法、培养法、非培养法）为基础，存在诸多问题：样品培养时间长、鉴定种类有限和人工干预流程复杂。

微生物质谱（MALDI-TOF MS）鉴定微生物的主要原理是利用已知菌种建立数据库，通过检测获得微生物的蛋白质图谱，由于不同菌种核糖体蛋白（2～20kDa）大小有差异，将所得的谱图与数据库中的微生物参考图谱比对后可以得到鉴定结果。主要特点：速度快、环节少和投入少等。数据库是微生物质谱的核心壁垒，数据库中图谱的质量、数量都将直接影响鉴定的成功率与准确率。

资料来源：公司官网、公开数据

2.2.4药物检测
药物检测（therapeutic drug monitoring，TDM），又称治疗药物检测，指在临床药物治疗过程中，观察药物疗效的同时采集血药浓度（或尿液，唾液），结合药物代谢动力学和药效学，优化给药方案，达到满意疗效和避免毒副反应的目的。传统药物检测的方法很多，质谱法是精度最高的检测方法。国内TDM 发展仍处于初期阶段，现有临床指南可借鉴的有2011 年《AGNP 精神科治疗药物监测共识指南：2011》明确的128 个精神类药物；2015 年中华医学会分会临床药理学组《儿童治疗性药物监测专家共识》确定的15 种药品等。

资料来源：丁香园

3. 市场预测

3.1质谱仪-国家战略新兴产业
3.1.1市场规模
国际方面，根据全球多家研究咨询公司对质谱市场统计和研究，可以预测到2021年全球质谱仪市场规模为70亿美元左右。

数据来源：探针资本、官网数据

 
国内方面，预计2026 年市场规模将达到235 亿元。根据卫计委截止到2017年6月底数据，全国三级医院2286家，二级医院 8118家，如果每家二级及以上医院需配备至少一台临床质谱仪，以100万人民币为台单价，则中国临床质谱仪的市场总量将达到104亿人民币。如果保守以国际市场年均复合增长率7.70%为基础进行测算，我国2026 年质谱仪市场规模将会至少达到235 亿元。
 
质谱技术壁垒较高，国内现阶段主要以进口品牌为主。据中国海关统计数据，2018 年我国质谱仪进口数量为12,426 台，进口源为美国、德国、新加坡、日本等，占比超过80%。我国质谱仪进口金额整体呈现逐年增加的趋势，自2014 年的44.68亿元增加至2018 年的95.77 亿元，年均复合增长率达21.00%。国内市场具有较大的想象空间。

3.1.2市场格局

从专利拥有数量来看，头部企业主要积聚在美日。美国和日本是质谱仪新技术的主要来源国，在技术创新领域居于主导地位，实力雄厚。截至2016年，美国以1511项专利排名第一，占最近二十年总量的35.45％；日本以1156项专利排名第二，占比27.12％；中国以638项专利排名第三，占比14.97％；英国以318项专利、德国以170项专利分别排名第四和第五。

数据来源：中国知网、数据情报杂志

从市场占有率来看，质谱仪市场基本呈现寡头垄断的局面。四大传统分析仪器制造龙头占有超过70%的质谱仪市场，2016年丹纳赫子公司SCIEX市场占有率22%，排在第一位。安捷伦、赛默飞和布鲁克市场占有率分别为20%、17%和16%。waters和岛津（梅里埃）也分别占有13%和10%份额。

3.2临床质谱-百亿蓝海市场
3.2.1市场概况
根据中泰证券调研数据，美国临床质谱检测占总医学检测市场的15%左右，同时根据Quest的收入结构，2016年75亿美元收入中约10亿来自质谱检测项目，质谱占比约在13%，因此美国临床质谱检测市场总量大约在90亿美元。
 
国内市场极具发展潜力。欧美发达国家统计服务于临床诊疗的质谱检测项目已达400余项，与美国相比，中国质谱临床检测处在发展初期。据凯瑞咨询调研，中国临床质谱中期市场，目前仅占医学检测市场1%不到，远小于美国的15%。据此预测，中国医学检测终端市场规模大约在2000亿元，则临床质谱的潜在市场在300亿元左右。国外临床质谱发展仅十余年，仍然处于快速发展期，因此国内长期临床质谱检测市场还有较大的成长空间。
 
3.2.2重点市场
3.2.2.1新生儿遗传代谢病质谱检测
预计2025年质谱新生儿遗传代谢病筛查市场为17.64亿元。以2018年新生儿1500万、质谱检测价格平均250元、85%的总体筛查率、质谱渗透率20%估算，2018市场为6.4亿元；若到2025年筛查率提升到98%，质谱渗透率提升至60%，而价格下降至200元/次，则2025年市场空间将达到17.6亿元。考虑二孩放开的持续影响，预计未来市场将比预计更大。

数据：国家统计局，西部证券、中金研究部

3.2.2.2维生素D检测
预计2025年维生素D质谱检验市场空间超过76亿元。通常需要维生素D检测的人群包括妊娠期妇女、新生儿和60岁以上老人。假设预计到2025年，妊娠期妇女为2000万人，渗透率为40%，年检查4次；新生儿人数为1800万人，年检查1次；60岁以上老人为2.3亿人，渗透率为5%，假设假设维生素D检测费用150元/人次，则到2025年市场空间将达到73.5亿元。

数据来源：国家统计局，中金研究部、西部证券

3.2.2.3微生物诊断
预计2025年微生物诊断市场将会达到57亿元。假设到2025年随着国家政策对质谱检验方式的鼓励，质谱量渗透率达到30%，而微生物检验市场维持3%的复合增速，假设质谱与传统生化终端价格均降低20%，则2025年微生物质谱检测市场可达到56.7亿元。

数据来源：高特佳，西部证券、中金研究部

4. 企业研究

临床质谱市场的主要品牌，目前包括国际品牌安捷伦（Aglient）、丹纳赫（AB SCIEX）、珀金埃尔默（PerkinElmer）、赛默飞世尔、布鲁克（BD合作代理）、沃特世（Waters）、日本岛津等，国内品牌有山东英盛、天瑞仪器、融智生物、浙江佰辰、禾信仪器、广州达瑞、安图生物、毅新博创、意诚默迪、融智、广州丰华等等。

4.1国际巨头
4.1.1安捷伦（Aglient）
安捷伦（Agilent）成立于1999年，总部位于美国加利福尼亚州圣克拉拉市，是由惠普公司分离出来成立的独立公司。公司致力于生命科学、诊断和应用化学市场领域，为全世界的客户提供仪器、服务、消耗品、应用与专业知识。Agilent是分析实验室技术领域的全球领导者，在质谱领域积累了40多年的专业经验，产品除了质谱系统外，还提供离子源、数据库和谱库以及应用包等技术支持。
 
安捷伦（Agilent）的临床质谱产品主要是GC/MS系列、LC/MS系列和高通量筛选系统。其GC/MS系列如5977B GC/MSD用于测定锂电池电解液中的碳酸酯溶剂和添加剂；7000D用于测定多种农药残留。LC/MS系列，如6495B LC/TQ可用于高质荷比多肽离子分析；6230B可用于13C-谷氨酰胺定性代谢流分析；LC/MSD可用于治疗性蛋白质的 N-糖基化分析。高通量筛选系统，如Rapidfire 360适合整体蛋白质和基于碎片的分析、药物间相互作用、CYP 抑制、代谢稳定性、Pgp 抑制（地高辛）、血浆蛋白结合率测定、渗透性（Caco-2 和 PAMPA），以及复杂样品分析等应用
 
4.1.2赛默飞世尔（Thermo Fisher Scientific）
赛默飞世尔科技（Thermo Fisher Scientific）前身为成立于1956年的热电公司(Thermo Electron Corporation)，总部位于美国马萨诸塞州，是全球领先的科学服务公司，为制药和生物技术公司、医院和临床领域的客户提供服务，长期以来一直在仪器行业处于领导者地位。
 
公司有多个系列质谱产品：液相/气相色谱质谱、同位素比质谱（IR-MS）、辉光放电质谱（GD-MS）、电感耦合等离子体质谱（ICP-MS）、离子色谱质谱联用（IC-MS）；TargetQuan 3软件、QtegraTM Intelligent Scientific Data SolutionTM 软件以及用于法医毒理学和临床研究的 ScreenIDTM HRAMTM LC-MS 系统。
 
2018年赛默飞推出了ISQ 7000 单四极杆GC-MS、Orbitrap ID-X三合一超高分辨质谱仪、TSQ Fortis三重四极杆质谱仪等多款产品。
 
4.1.3 丹纳赫（AB SCIEX）
丹纳赫（AB SCIEX）成立于1970年，由多伦多大学航空航天系的 barry france 博士和其他人创立，于1981年第一个推出商业三重四极杆串联质谱分析仪器。作为生命科学公司，SCIEX一直致力于质谱领域，潜心尖端仪器、工作流程解决方案和支持创新 40 年，在串联质谱领域处于领导地位。
 
在临床诊断方面，SCIEX有Citrine MS/MS系统能够测量低水平的生物标志物和代谢物；分离样品与质谱联用的Jasper HPLC 系统；4500 MD提供高灵敏度与高速数据采集的临床诊断方式。除了研发推出质谱仪外，SCIEX于2014年和Illumina合作启动OneOmics项目，旨在创造全球首个多组学云计算环境。它将基于SWATH技术的下一代蛋白质组学（NGP）和下一代测序（NGS）工具整合在一起。作为此计划的一部分，Illumina的应用商店BaseSpace将托管AB Sciex的蛋白质组学云工具，这使得BaseSpace成为基因组学和蛋白质组学“大数据”的一站式中心。
 
4.1.4布鲁克（Bruker）
布鲁克（Bruker）成立于1960年，总部设在德国卡尔斯鲁厄和美国麦迪逊。Bruker致力于为生命科学领域提供分析和诊断解决方案，成为临床研究的高性能系统提供商。布鲁克作为全球领先的分析仪器公司之一，1992年推出第一台商用MALDI-TOF质谱仪。布鲁克公司最新推出的MALDI-TOF and TOF/TOF MS质谱仪，是作为蛋白质深度分析的方法而建立的一款强大的串联质谱，以其超高性能、稳定性和创新设计而享誉业界。
 
质谱仪是其主要产品系列之一，如Trapped Ion Mobilit（TIMS），用于MALDI-MS成像的10kHz扫描激光器（提供真正的像素保真度（10um空间分辨率）），小型质谱仪spotOn。Bruker也提供软件解决方案，如用于MS成像的SCiLs实验室，FDA批准的MALDI Biotyper微生物快速鉴定系统，Biopharma Compass和Toxtyper法医毒物检测解决方案。
 
4.1.5沃特世（Waters）
沃特世（Waters）成立于1905年，总部设在马萨诸塞州的米尔福德市，是标准普尔500指数成员单位之一。公司致力于设计、制造和销售色谱、质谱、热分析仪和流变仪等及其相关产品，并提供相关服务。沃特世质谱产品备受全球科学家青睐，进驻行业50余年，目前已成为分析仪器行业规模最大的公司之一。
 
沃特世公司作为液相色谱质谱联用技术(LC-MS/MS)先行者，在上世纪90年代初开始将其应用于临床。提供一系列完整解决方案服务于临床检测。其超高效液相色谱串联三重四级杆质谱系统(UPLC-MS/MS)获得中国国家食品药品监督管理总局 批准的医疗器械注册证。该系统可用于分析多种化合物，包括诊断指示物和治疗监控化合物，可开展新生儿遗传代谢病筛查、内分 泌激素检测、治疗药物监测、维生素检测、全谱氨基酸分析、中毒原因筛查、生物标志物分析等临床项目。
 
4.1.6岛津（shimadzu）
岛津（Shimadzu）成立于1875年，总部位于日本京都中山区。质谱技术是Shimadzu的9大核心技术之一，获得2002年诺贝尔化学奖的MALDII技术是就岛津公司田中耕一(Koichi Tanaka)的发明。公司拥有气相色谱-质谱、液相色谱-质谱系列诸多产品。
岛津作为著名的测试仪器、医疗器械及工业设备的制造厂商，近年来不断加大质谱市场投入，连续推出四级杆飞行时间质谱LCMS-9030、高灵敏度三重四极杆型GCMS-TQ8050、电感耦合等离子质谱ICPMS-2030等多款UFMS系列质谱新品。此外还开发了对应AXIMA微生物鉴定系统的高精度细菌识别软件Strain Solution，MALDI Solution等软件解决方案。

4.2国内新兴
4.2.1英盛生物
英盛生物成立于2009年，位于济南市高新技术开发区，围绕基因组学和质谱组学搭建基因检测平台和质谱检测平台，能够涵盖出生缺陷筛查，疾病预防，人类健康服务等领域。2018年7月与赛默飞世尔科技公司签署战略合作协议，通过合作将LC-MS、ICP-MS等高端质谱仪国产化，加快国产高端医疗装备制造的崛起。2019年6月与瑞典Biotage AB达成合作，为临床质谱检测市场提供一个从仪器、消耗品到技术的完整的解决方案。
 
英盛的产品线包括自主创新开发的新生儿45项遗传代谢病筛查试剂、维生素14项测定试剂、质谱全自动智能处理平台、超高效液相色谱串联质谱检测系统等，均达到国际领先水准。公司多个产品已经或即将拿到NMPA注册证，覆盖了质谱检测的各个环节。公司截止目前已获得几十项国家专利以及软件著作权，建立3个行业标准和1个国家标准。将成为质谱诊断赛道的领头羊。
 
4.2.2禾信仪器
禾信仪器成立于2004年,是面向全领域（环境监测、气象、工业生产、医药等）进行质谱仪器研发、制造、销售及技术服务为一体的国家级火炬计划重点高新技术企业和国家“千人计划”创业企业。公司不断发展创新，拥有质谱核心技术、全套装配工艺和独立生产线,在国内率先实现质谱仪器产品自主正向开发。
 
禾信基于多年的产品和技术储备，近年来逐步向医疗健康领域进行拓展。目前公司的微生物质谱检测系统已经提交第二类创新医疗器械特别审批申请，禾信仪器有大气压电离飞行时间质谱仪（API-TOFMS）和CMI 1600微生物鉴定质谱仪两款。API-TOFMS可用于食品、药物、蛋白质分析等领域；CMI 1600是一款基质辅助激光解吸电离飞行时间质谱仪（MALDI-TOF MS），特别适用于生物混合样品，可以直接对蛋白、多肽、DNA等生物大分子进行分析，同时也更加安全。
 
4.2.3毅新博创
毅新博创成立于2011年，位于北京市北京经济技术开发区，是国内首家专注于临床飞行质谱的研发生产企业，总部位于中关村生命科学园。2014年6月毅新博创自主研发的Clin-TOF质谱仪已通过欧盟CEIVD认证及国家食品药品监督管理总局（CFDA）医疗器械认证。作为国内最先取得CFDA注册证书的临床飞行时间质谱企业，毅新在全球首创并实现了单机多平台化，一台机器可满足微生物、蛋白、基因、糖基四大领域的临床应用，技术已经完全达到国际领先水平。2019年初，公司自主研发的Clin-ICP-QMS-I也通过了CFDA认证，为国内唯一获得CFDA注册认证的ICP-MS微量元素分析系统。截至目前为止，国内仅梅里埃和BD两家外企，及毅新博创的微生物质谱获得CFDA认可 。
 
毅新产品及业务包括PacBio RS II三代测序平台，MassARRAY 核酸质谱平台，Q Exactive蛋白组鉴定质谱平台以及Clin-TOF多肽指纹图谱鉴定平台，专注于优生优育基因检测、个体化医疗基因检测、感染与传染疾病快速检测、疾病多肽标志物检测等方向的研究。同时，作为自然出版集团（Nature Publishing Group, NPG）亚太区合作伙伴，为客户和合作伙伴提供从科研方案设计到SCI论文发表的一站式科研服务。
 
4.2.4融智生物
融智生物成立于2013年，位于青岛，由资深质谱研发专家创立，是专业致力于生命科学分析仪器设备、耗材及解决方案的研发、生产、销售、服务的研发型国家级高新技术企业。公司拥有“宽谱定量飞行时间质谱Quan TOF（新一代基质辅助激光解吸电离飞行时间质谱:MOLDI-TOF-MS）”，被两院院士组成的鉴定委员会鉴定为“整体性能达到国际领先水平”。
 
融智生物基于质谱技术平台开发了微生物快速鉴定质谱系统、核酸质谱系统、蛋白定量分析质谱系统、质谱成像系统、食品溯源质谱系统以及食源性致病菌快速检测系统等系列产品，应用涵盖临床医疗、检验检疫、食品安全、疾控等领域。公司已获CFDA一类医疗器械产品备案凭证15项，二类医疗器械产品注册证1项，医疗器械生产许可证1项，一类医疗器械生产备案凭证2项。
 
4.2.5博晖创新
博晖创新成立于2001年，总部坐落于北京市中关村生命科学园，是一家致力于临床检验产品的智能化、集成化和操作简易化的生物医疗高新技术企业，主要从事临床检验快速检测技术的研发及应用产品的开发、生产和销售.。公司拥有强大的自主研发实力，已经形成了分子诊断、免疫诊断、原子吸收、原子荧光及质谱检测五大技术平台，并成功实现了上述技术平台产品的产业化，其中人体微量元素质谱检测系统在全国7000余家医院得到了广泛应用，每年检测量高达2200万人次。
 
公司于2015年全资收购美国Advion公司，聚焦质谱分析在生命科学领域中的应用，为客户提供卓越的质谱产品及使用体验。公司收购河北大安制药有限公司及广东卫伦生物制药有限公司，进入生物制药领域，进一步完善健康生态产业链。公司承担了多项国家级重大科技产业化项目，就包括十三五重大科学仪器项目“新型原子荧光光谱仪器的开发及应用”等。
 
4.2.6佰辰医疗
浙江佰辰医疗科技有限公司成立于2015年，总部位于杭州，是一家专注于质谱应用和创新的第三方检测服务型企业。公司较为年轻，基于沃特世的质谱仪，提供质谱检测试剂合服务，其前期业务包括新生儿产后代谢病的筛查、内分泌疾病检测、肿瘤疾病的早期诊断等临床疾病检测和诊断；同时公司还涉及生物信息、药物开发和其他第三方检测项目如食品安全检测、违禁药物监控等业务。
 
公司拥有世界一流的技术团队，团队成员（包括5名海归博士）已经在Science、Nature、Nature Genetics等国际知名刊物上发表学术论文150余篇，并在临床诊断领域拥有多项核心专利。公司将在各大一线城市建立实验基地，销售网络将遍布全国。其一期实验室占地面积2000多平方米，为杭州市海外招商引进企业、“西湖区325计划”、“杭州市521计划”等高科技候选企业。
 
4.2.7开展临床质谱业务其他企业

5. 结语

临床质谱被业内评价为下一个诊断领域的“基因测序”。质谱的成长路径与基因测序一样，由科研逐渐走向临床，作为一种新兴技术，被各界各领域给予厚望，很可能复制基因测序的发展路径，前景广阔，却道路坎坷。在国内，质谱技术的临床应用尚在起步阶段，开展相关技术的医院和机构数量有限，检测项目也比较有限，其应用广度和深度都远不如美日欧等国家。究其原因，主要是行业政策滞后、质谱技术本身局限、质量管理缺失、行业标准杂乱等。随着国内人才和技术的发展、市场推广的逐渐成熟以及政策法规体系的健全，国内市场会逐步打破国际巨头垄断的沉寂局面，未来国内企业有望实现弯道超车。
 

参考资料

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[10]临床质谱检测：诊断领域中的另一个“基因测序”，中泰证券，20171212
[11]质谱：临床检测的下一个百亿蓝海，中金公司
[12] 2018年TOP20仪器公司排名新鲜出炉,搜狐网，实验与分析
[13] 未来五年临床质谱市场将以7.6％的速度增长,仪器信息网，2019.11.26
[14]《2019-2025年中国临床质谱检测行业发展趋势预测报告》中国产业研究院，2019年2月
[15]仪器网，行业资讯，近十几年质谱领域有何发展?未来我们期待什么?
[16] 《分析报告：质谱在欧美国家临床检验中的应用》https://m.antpedia.com/news/1271825.html
[17]精准医疗系列报告《精准医疗产业深度研究之质谱检测产业发展及重点企业》，凯迈咨询，2019年8月
[18] 质谱仪行业深度分析,转化医学网（公众号）
[20] 医疗器械行业临床质谱检测：诊断领域中的另一个“基因测序”-20171212-中泰证券
[21]禾信仪器，质谱行业中的专精特新“小巨人”-20191226-招商证券